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Pharmakokinetik: Begriffe und Grundlagen

Äquivalenz

Ein weiterer bedeutsamer Begriff aus der Pharmakokinetik ist die Äquivalenz. Darunter versteht man die Anforderung, die bei gleichartigen oder ähnlichen Präparaten, zum Beispiel solchen verschiedener Hersteller, zu stellen ist, um die Gleichwertigkeit der Produkte zu gewährleisten. In dem Zusammenhang sind chemische, pharmazeutische, biologische und therapeutische Äquivalenz definiert worden.

Bei der chemischen Äquivalenz bezieht man sich auf die Gleichheit zweier Arzneimittel, welche die gleiche Menge eines therapeutisch aktiven Wirkstoffes enthalten.

Die pharmazeutische Äquivalenz bedeutet die Gleichwertigkeit zweier Arzneimittel, welche die gleiche Menge eines Arzneistoffes in der gleichen Arzneiform enthalten, wobei hier in erster Linie an die Gleichheit verschiedener Chargen zu denken ist. Pharmazeutische Alternativen sind dann entsprechend Präparate, die den gleichen therapeutischen Wirkstoff, aber nicht unbedingt die gleiche Dosierung und/oder diesen nicht in der gleichen Arzneiform enthalten.

Bioäquivalenz betrifft die Gleichwertigkeit zweier Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, jedoch nicht unbedingt in gleicher Dosierung, welche die gleiche Bioverfügbarkeit ergibt, wenn sie gleichartigen Probanden in der gleichen Weise appliziert werden. Bioäquivalent können demnach sowohl pharmazeutische Produkte sein, aber auch pharmazeutische Alternativen, sofern sie nur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit keine signifikanten Unterschiede und zwar sowohl bei der Einzeldosierung als auch bei der Mehrfachdosierung erkennen lassen.

Therapeutische Äquivalenz bezieht sich auf die Gleichheit zweier Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, welche die gleiche Wirksamkeit und/oder Toxizität ergeben, wenn sie gleichartigen Probanden in der gleichen Weise appliziert werden.

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