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Begriffe der Analytik

Validierung

Definition
Validierung ist die Bestätigung dafür, dass die entsprechenden Erfordernisse für einen speziell beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind. Die Bestätigung wird durch Untersuchungen und Einhaltung objektiver Beweise erhalten.
(Objektive Beweise sind Informationen, die sich auf Grund von Fakten, die aus Messungen, Tests oder anderer Herkunft erhalten wurden, als wahr erweisen).

Validierte Messverfahren müssen den Nachweis erbringen, dass sie im Rahmen festgelegter Bedingungen zuverlässig arbeiten und die Messergebnisse wiederholt erhalten werden können.

Validierung ist der Prozess der Sicherstellung, dass eine analytische Methode oder Prozedur für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

Die Validierung einer Methode weist durch Laboruntersuchungen nach, dass die Ausführungscharakteristiken einer Methode den Erfordernissen für die beabsichtigte analytische Anwendung entsprechen. Die Ausführungscharakteristiken werden in analytischer Form ausgedrückt, d.h. Präzision, Genauigkeit, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wertebereich, Linearität, Robustheit.

Zusätzlich müssen Analytiker bestätigen, dass sie eine validierte Methode anwenden können und dabei die festgelegten Ausführungscharakteristiken einhalten.

Beispiel

Die Eignung einer festgelegten Methode muss validiert werden, bevor der Anwendungszweck verändert wird.

Beispielsweise muss eine festgelegte Methode zur Bestimmung von Blei in Abwasser nicht unbedingt zur Bestimmung von Blei in Trinkwasser gültig sein. Ein Grund hierfür könnte sein, dass die Nachweisgrenzen und Bestimmungsgrenzen für die neuen Erfordernisse zu groß sind.

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