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Begriffe der Analytik

Qualitätssicherung

Definition
Unter Qualitätssicherung werden alle geplanten und systematischen Tätigkeiten verstanden, die das Qualitätssystem beinhaltet, und die notwendig sind, um ein ausreichendes Vertrauen zu schaffen, damit ein Gebilde die entsprechenden Qualitätserfordernisse erfüllt.

Die in obiger Definition genannten Begriffe System und Erfordernisse sowie Eigenschaft im Zusammenhang mit der Qualität von Produkten und Dienstleisungen werden in erläutert.

Tab.1
Begriffserläuterungen
BegriffBedeutung
Qualitätssystemorganisatorischer Aufbau, Handlungsweisen, Verfahren und Mittel, die nötig sind, um Qualitätsmanagement zu betreiben
Qualitätseigenschaftdas, was einzeln beschrieben oder berücksichtigt werden kann; z.B. eine Aktivität oder ein Verfahren
QualitätserfordernisseAusdruck für die Erfordernisse oder deren Übersetzung in einen Satz von qualitativen oder quantitativen Bedingungen, die an die Charakteristika eines Gebildes gestellt werden, um verwirklicht und untersucht werden zu können

Die Qualitätssicherung (QS) beschreibt sämtliche Verfahrensschritte eines Labors, um die Qualität seiner Arbeiten sicherzustellen.

Die entschlossene Anwendung der QS innerhalb der organisatorischen Struktur eines Labors führt zu einer ganzen Reihe von Vorteilen. So wird z.B. die gesamte Arbeit eines Labors durchsichtiger, und es ist somit möglich, nicht nur Fehler zu korrigieren, sondern auch sie zu vermeiden.

Zusätzlich erwirkt die QS, z.B. gemäß der Europäischen Norm EN 45001, innerhalb eines Labors das Vertrauen des Managements und ausserhalb des Labors das Vertrauen des Kunden oder sonstiger Personen.

Wichtige Tätigkeiten im Rahmen der Qualitätssicherung sind Validierung und Kalibrierung von Analysenverfahren.

Beispiel

Wichtige Elemente der QS sind:

  • eine geeignete, instandgehaltene und kalibrierte Ausstattung,
  • interne und externe Qualitätslenkung,
  • ausgebildete, trainierte und geschickte Mitarbeiter,
  • validierte und dokumentierte Methoden,
  • Prüfverfahren und Berichterstattung,
  • Rückführbarkeit der Ergebnisse,
  • den Anforderungen entsprechende Reagenzien, Messstandards und Referenzmaterialien,
  • Schulungen.
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