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Chemikaliengesetz

Die Gute Laborpraxis

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das den Ablauf und die Rahmenbedingungen festlegt, unter denen die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen organisatorisch geplant, durchgeführt, dokumentiert und überwacht werden - so auch z.B. die Qualifikation des Personals oder der Laborjournale. Eine staatliche Überwachung der Laboratorien ist ebenfalls geregelt. Alle Prüflaboratorien müssen eine Lizenz erwerben, die so genannte GLP-Bescheinigung.

Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen.

Definition der GLP-Bescheinigung gemäß §19b des Chemikaliengesetz

Sinn und Zweck der GLP

Abb.1
Auch Körperpflege- und Kosmetikprodukte unterliegen den GLP-Richtlinien

Der primäre Sinn der GLP-Grundsätze ist, die Qualität von Prüfdaten in Bezug auf eine Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse und eine vollständige Dokumentation sicherzustellen damit eine internationale Anerkennung der Daten möglich ist - nur so lassen sich aufwändige und überflüssige Doppelprüfungen vermeiden. Dies ist vor allem in Bezug auf den Tierschutz (Einsparung von Tierversuchen) von Bedeutung.

Die GLP-Grundsätze werden für die nicht-klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln, Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien angewandt. Dabei liegt das Hauptaugenmerk auf der Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, und auch darauf, mögliche Gefährdungspotentiale zu erkennen.

Die GLP-Grundsätze wurden 1981 durch die OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) formuliert und 1995 bzw. 1996 revidiert bzw. dem technischen Fortschritt angepasst. Das Augenmerk liegt dabei auf

  • der Nachprüfbarkeit von Messergebnissen (Standardarbeitsanweisungen),
  • den Aufzeichnungs- und Archivierungspflichten,
  • der Kontrolle der Prüfgeräte (Eichungen etc.) und
  • dem Einsatz von qualifiziertem Personal in geeigneten Räumen.

GLP-Bescheinigung (§ 19): Gesetzestext

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