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Chemikalienrecht

Das REACH-Registrierungsverfahren

Die Vorregistrierung

Die kostenlose Vorregistrierung eines Stoffes im Rahmen der REACH-Verordnung ist verhältnismäßig unkompliziert und umfasst nur wenige Daten wie den Stoffnamen, die CAS- und die EINECS-Nummer, den Namen und die Adresse der vertretenden Legaleinheit (Legal Entity), die jeweiligen Mengen und die Frist für die Registrierung, die an die Agentur in Helsinki geschickt werden müssen. Am Ende der Vorregistrierungspflicht wird diese Agentur ein Informations-Austausch-Forum für jeden Phase-in-Stoff bereitstellen. Hier können alle von der Registrierungspflicht mit anderen Herstellern bzw. Importeuren Kontakt aufnehmen, um eventuell vorhandenen Daten (insbesondere zu Wirbeltierversuchen) auszutauschen.

Die REACH-Registrierung

Die Registrierung für Stoffe gemäß der REACH1)-Verordnung ist erheblich aufwändiger und bedeutet neben der zeitlichen Belastung oft auch erhebliche Kosten für das betroffene Unternehmen - vor allem, wenn zusätzliche Tests durchgeführt werden müssen. Alle Stoffe oder Zubereitungen, die an irgendeiner Stelle der Prozesskette Produktions- bzw. Importmengen von mehr als 1 Tonne/Jahr aufweisen, müssen vom Hersteller und Importeur nach REACH registriert werden. Komplett ausgenommen von REACH sind Abfälle, nichtisolierte Zwischenprodukte, radioaktive Stoffe und Stoffe im Transit; von der Registrierung ausgenommen sind u.a. Stoffe in der Human- und Tiermedizin, Stoffe im Lebens- oder Futtermittelbereich oder Stoffe für die produkt- oder prozessorientierte Forschung.

Für die Registrierung von Altstoffen (Phase-in-Stoffe) in Mengen von 1–10 Tonnen/Jahr sind die physikalisch-chemischen Daten und bereits verfügbare Daten zur Toxikologie und Ökotoxikologie erforderlich.

Für die Registrierung von Neustoffen (so genannte Non-Phase-in-Stoffe) in Mengen von 1–10 Tonnen/Jahr muss ein Standard-Datensatz ermittelt und als Registrierungsdossier der ECHA zur Verfügung gestellt werden.

Für Alt- und Neustoffe in Mengen von mehr als 10 Tonnen/Jahr muss ein Stoffsicherheitsbericht (CSR = Chemical Safety Report) erstellt werden, der neben allen dem Hersteller bzw. Importeur bekannten Anwendungen (identified use) auch genaue Angaben zu Exposition, Risikominderungsmaßnahmen und Risikocharakterisierung enthält. Aus diesem Stoffsicherheitsbericht kann sich u.U. ergeben, dass eine bestimmte Verwendung durch den Hersteller nicht unterstützt werden kann. Diese Information aus dem Sicherheitsbericht werden als so genanntes erweitertes Sicherheitsdatenblatt (eSDB) dem späteren Anwender zur Verfügung gestellt

Bei Stoffen in Mengen von mehr als 100 Tonnen/Jahr müssen zusätzliche Anforderungen im Hinblick auf mögliche Gefahren für Gesundheit und Umwelt erfüllt sein. Hier sind entsprechende Prüfvorschläge einzureichen.

Der spätere Anwender muss dem Hersteller bzw. Importeur alle diejenigen Anwendungen eines Stoffes nennen, die durch den Stoffsicherheitsbericht des Herstellers nicht abgedeckt sind. Tut er das nicht, so muss er entweder einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen oder darf diese Substanz nicht einsetzen.

1)REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals
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